Come i grandi sistemi sanitari si stanno organizzando per liberare il potenziale della condivisione dei dati nell’area EMEA
È ampiamente riconosciuto che i dati sanitari hanno un enorme potenziale per migliorare la salute pubblica e liberare un’innovazione significativa nei settori sanitari pubblico e privato. I casi d’uso basati sulla condivisione e sull’elaborazione dei dati sanitari, come l’apprendimento automatico e l’IA, sono numerosi.
Tra gli esempi recenti figurano algoritmi basati sui dati che migliorano la diagnosi dei tumori, riducono le interazioni pericolose tra farmaci e prevedono l’opzione terapeutica migliore in base ai sintomi, alla storia clinica e alle caratteristiche demografiche del paziente.
Poiché i dati sanitari sono distribuiti tra molti attori, la condivisione dei dati sanitari è un fattore abilitante chiave, ed è il tema di questa pubblicazione.
La condivisione richiede di superare sfide specifiche, tra cui la tutela della privacy dei pazienti, l’anonimizzazione dei dati senza perdita di rilevanza e l’armonizzazione di dati provenienti da fonti e sistemi informativi eterogenei.
Queste barriere stanno cadendo progressivamente, grazie ad alcune grandi iniziative nazionali in Europa (Health Data Hub in Francia, NHS nel Regno Unito, MII in Germania) e in Israele, che passiamo in rassegna in questa pubblicazione.
Mentre la regolamentazione della condivisione dei dati sanitari è ancora agli inizi, quali opportunità hanno start-up e aziende per avviare progetti di condivisione dei dati?
Quando dovrebbero entrare in gioco, e cosa manca per cogliere queste opportunità accanto alle iniziative nazionali?
La direttiva europea sulla condivisione dei dati lascia la sanità fuori dal suo ambito
Nel 2019 la Commissione europea ha adottato una nuova direttiva sui dati aperti e sul riutilizzo dell’informazione del settore pubblico (ISP). Introduce il concetto di serie di dati di elevato valore, detenute da enti pubblici e imprese pubbliche, che devono essere rese disponibili per il riutilizzo [1] da parte di un pubblico più ampio. Ad oggi, queste serie di dati prioritarie riguardano dati geospaziali, di osservazione della Terra e ambientali, meteorologici, sulle imprese e sulla mobilità.
L’attuale direttiva esclude in particolare i dati sanitari (evitando così le complessità dei dati personali) e i dati di proprietà privata.
Tutte queste serie di dati di elevato valore hanno una caratteristica importante in comune: non richiedono un’anonimizzazione approfondita prima della pubblicazione e appartengono per lo più a enti pubblici. Sono due buone ragioni per cui la Commissione europea non ha incluso i dati sanitari nell’ambito di questa prima direttiva.
Condividere a livello europeo i preziosi dati sanitari pubblici di milioni di cittadini richiede tempo. I dati sono inoltre frammentati, ridondanti e incompleti, e in parte detenuti da soggetti privati che potrebbero non essere disposti a condividerli gratuitamente. Tuttavia, grandi iniziative nazionali recenti stanno aprendo la strada a una condivisione più ampia a livello europeo.
Il settore privato ha già dovuto fare i conti con la sua parte di vincoli nella gestione dei dati dall’entrata in vigore del GDPR (Regolamento generale sulla protezione dei dati), e la situazione non resterà immutata. La condivisione obbligatoria dei dati imposta ai soggetti privati, come con la PSD2 (seconda direttiva sui servizi di pagamento), è un esempio evidente di come la condivisione possa essere imposta alle aziende (in questo caso, alle banche), e la prossima versione del GDPR è già in preparazione.
La condivisione pubblica dei dati sanitari sta prendendo slancio, e le aziende europee (case farmaceutiche, strutture sanitarie, assicurazioni, ecc.) non sono al riparo da una condivisione regolamentata. Gli attori della sanità possono anche avere buone ragioni di business per iniziare a condividere i propri dati di loro iniziativa.
L’asimmetria nell’accesso ai dati sanitari depone a favore di una maggiore condivisione
I dati sanitari si dividono in due grandi categorie: dati individuali (stato di salute dei pazienti, diagnosi mediche, pagamenti e rimborsi) e dati aggregati (relativi a strutture o professionisti, compresi gli importi complessivi di pagamenti e rimborsi medici).
Queste serie di dati sono generate da soggetti diversi, ciascuno con livelli di accesso diversi agli stessi dati. La figura 1 riassume la titolarità dei dati, anche se ogni paese ha le sue specificità.
Sebbene i dati sanitari siano spesso sensibili, i casi d’uso dimostrano che condividerli può portare molti benefici, tra cui migliori risultati per la salute pubblica, una maggiore efficienza dei costi e una migliore capacità di simulare e modellizzare l’economia sanitaria.
Alcuni casi d’uso prospettici:
- La condivisione dei dati tra assicurazioni pubbliche e private, come ha fatto Malakoff Médéric con i dati dello SNDS nell’ambito dell’Health Data Hub, aiuterebbe ciascuna parte a comprendere meglio la quota a carico dei pazienti e a migliorare l’accesso al mercato e la copertura (per esempio, tariffazione e rimborsi).
- Utilizzare lo stato di salute e i risultati degli esami per condurre studi epidemiologici retrospettivi e valutazioni comparative degli esiti [2] permetterebbe di comprendere meglio l’efficacia degli atti medici e dei farmaci, a beneficio di tutti e tre i tipi di attori.
- Diagnosi e prescrizioni potrebbero aiutare le assicurazioni a individuare comportamenti inefficienti o fraudolenti e a ridurre il costo dei sinistri. Allo stesso modo, le prestazioni operative delle strutture sanitarie potrebbero aiutare le assicurazioni a indirizzare i clienti verso strutture più efficienti o con una migliore qualità del servizio, rafforzando la relazione con loro. I professionisti sanitari hanno quindi un incentivo a condividere questi dati per mettere in luce i propri punti di forza ed essere scelti.
- Le strutture sanitarie potrebbero confrontarsi tra loro (come intende fare l’NHS), mentre le case farmaceutiche potrebbero utilizzare i dati di prescrizione dei professionisti per valutare e supportare la sorveglianza del mercato.
- Combinare lo stato di salute dei clienti con i pagamenti medici potrebbe dare alle case farmaceutiche una visione migliore del percorso di salute degli utilizzatori dei loro farmaci, portando a una migliore comprensione delle abitudini sanitarie e a una nuova segmentazione del mercato.
Figura 1: l’asimmetria nella titolarità dei dati nel settore sanitario.
Condividere i dati sanitari è complesso per la loro natura personale e sensibile
La principale sfida della condivisione dei dati sanitari sta nell’equilibrio tra aggregazione (per proteggere i dati personali) e valore informativo (molti casi d’uso richiedono informazioni a livello individuale).
L’anonimizzazione è un punto critico per sbloccare la condivisione dei dati sanitari, se non altro per rispettare il GDPR. Il suo obiettivo è impedire qualsiasi tentativo diretto o indiretto [3] di identificare la persona a cui si riferiscono i dati. Non va confusa con la pseudonimizzazione, che impedisce solo l’identificazione diretta del paziente. La pseudonimizzazione è l’approccio scelto dall’Health Data Hub francese, per preservare un elevato valore informativo.
Un’anonimizzazione completa riduce sistematicamente il valore di una serie di dati: più è anonimizzata o aggregata, più si restringe la gamma delle applicazioni. Trovare il giusto equilibrio è una sfida, e la piattaforma di condivisione dei dati deve gestire con cura i flussi di anonimizzazione.
L’armonizzazione dei dati, come illustra l’iniziativa tedesca di costituire consorzi di attori sanitari (descritta nella sezione successiva), è un’altra sfida prioritaria. Garantire che i dati abbiano lo stesso significato e la stessa granularità per entrambe le parti che li condividono può richiedere moltissimo tempo, in particolare per i dati non strutturati, che rappresentano una quota rilevante dei dati sanitari.
Molte altre sfide si frappongono, a cominciare dalle scelte tecnologiche. Molte voci si sono levate contro l’Health Data Hub francese per l’uso del cloud Azure di Microsoft, per il timore che i dati sanitari di milioni di cittadini francesi potessero essere esposti agli Stati Uniti in virtù del CLOUD Act [4].
Questo dimostra quanto il tema sia sensibile e che una comunicazione chiara e trasparente è essenziale per evitare una reazione negativa dell’opinione pubblica.
Al tempo stesso stanno emergendo soluzioni tecnologiche innovative, come la Substra Foundation, lanciata di recente dalla start-up francese Owkin. Substra è una piattaforma open source basata sulla blockchain, che si avvale di crittografia avanzata e apprendimento automatico. Offre agli attori della sanità un modo unico per condividere dati individuali proteggendone la riservatezza. Apricity, una start-up dedicata alla fertilità, sta iniziando a usare Substra per proteggere il trattamento di dati sensibili sulla fertilità nel rispetto della rigorosissima normativa britannica.
Embleema, un’altra start-up partner di grandi gruppi farmaceutici, spinge anch’essa per una maggiore condivisione dei dati sanitari. Utilizza il registro distribuito e gli smart contract della blockchain per permettere ai pazienti di controllare come, e con chi, condividono i propri dati.
Panoramica delle grandi iniziative di condivisione dei dati sanitari nell’area EMEA
Figura 2: panoramica delle grandi iniziative nazionali nell’area EMEA.
Diverse iniziative sono state avviate di recente, con Israele pioniere nella condivisione e nell’accesso ai dati (vedi figura 2).
Israele è un esempio eloquente di ciò che una gestione centralizzata dei dati può ottenere: solo quattro HMO [5] coprono tutti i cittadini israeliani, e i sistemi informativi sono interoperabili tra gli ospedali. Con una popolazione geneticamente varia e 20 anni di cartelle cliniche digitalizzate, il paese siede su una miniera d’oro. Nel 2018 è stata avviata un’iniziativa pubblica da 300 milioni di dollari per centralizzare ulteriormente i dati e renderli disponibili ad aziende e start-up. Questa iniziativa ha contribuito ad attrarre Kamet, lo start-up studio dedicato alla salute sostenuto da AXA, che ha aperto uffici in Israele. I legami tra le quattro HMO pubbliche nazionali e le start-up israeliane non hanno equivalenti altrove nel mondo. Tra le numerose partnership pubblico-privato, Maccabi (una delle quattro HMO) ha dato alla start-up Ibex accesso a 6 milioni di esami di anatomia patologica per addestrare il suo algoritmo a fornire un secondo parere diagnostico sulle biopsie del tumore alla prostata.
In Europa, Francia, Regno Unito, Germania e paesi scandinavi aprono la strada.
In Francia, la banca dati nazionale SNDS riunisce i rimborsi dell’assicurazione sanitaria, l’attività medica degli ospedali e le cause mediche di morte. Un anno fa il governo francese ha lanciato un programma e una piattaforma ambiziosi, l’Health Data Hub, per aprire l’accesso a questa banca dati a ricercatori e aziende. In ogni bando, i progetti sono selezionati in base al loro potenziale di arricchimento della banca dati e al loro contributo all’interesse generale. Sebbene l’accesso sia ancora limitato a bandi occasionali, i responsabili dell’Health Data Hub affermano che il loro obiettivo a breve termine è un processo più agile e inclusivo. Molti dei dieci progetti selezionati nel primo bando coinvolgono aziende private o start-up. Oltre all’iniziativa di Malakoff Médéric citata sopra, spicca il progetto Hydro: la start-up Implicity utilizza i dati dello SNDS per costruire un modello di previsione degli infarti.
L’Health Data Hub ha appena lanciato un secondo bando rivolto alle start-up dell’IA.
Il Regno Unito ha aperto al pubblico una versione anonimizzata e fortemente aggregata dei dati (sulla popolazione e sulle prestazioni delle strutture) provenienti sia dall’assistenza dell’NHS sia da alcuni ospedali privati, ma da nessun altro soggetto privato. L’NHS ha così assunto, con un approccio top-down, il ruolo di centralizzare i dati pubblici e privati in nome della trasparenza. È particolarmente utile per confrontare le prestazioni degli ospedali privati e pubblici.
La Germania si è anch’essa impegnata nella condivisione dei dati sanitari attraverso la Medical Informatics Initiative (MII). Investendo 160 milioni di euro entro il 2021, il governo tedesco sostiene l’interoperabilità dei sistemi informativi e l’integrazione dei dati all’interno di consorzi [6] formati da ospedali locali, università, aziende e ospedali non universitari. Oltre all’interoperabilità, ogni consorzio lavora su casi d’uso specifici a partire dai propri dati. Il consorzio HiGHmed, per esempio, sta sviluppando un sistema di allerta precoce automatizzato per individuare algoritmicamente i focolai di patogeni negli ospedali, con numerose istituzioni pubbliche e di ricerca e aziende private come Siemens.
I paesi scandinavi hanno una lunga tradizione di utilizzo dei propri dati sanitari. In Svezia alcuni dati risalgono a prima degli anni Sessanta, poiché i dati sanitari pubblici sono raccolti sistematicamente e collegati ai dati su istruzione e reddito. Queste serie di dati sono accessibili agli enti di ricerca e, in una certa misura, alle aziende, il che permette di collegare le cure ricevute ai risultati socio-economici di lungo periodo a livello individuale, per esempio mettendo in relazione un intervento precoce riuscito con la capacità di trovare un lavoro o di conseguire un titolo di studio.
La rampa di lancio della condivisione dei dati sanitari è pronta
Condividere i dati sanitari può creare valore facendo da ponte tra un’ampia gamma di attori medici, ma questo valore può essere liberato solo con il giusto quadro di condivisione. Man mano che lo scambio di dati sanitari cresce, le aziende dovrebbero cogliere l’occasione per costruire metodi di scambio solidi, sia nella gestione dei dati sia nella tecnologia.
Le barriere rimanenti, dall’anonimizzazione dei dati personali e sensibili senza perdita di valore informativo fino all’armonizzazione dei dati, stanno cadendo grazie a nuove tecnologie pensate per proteggere la condivisione dei dati sanitari. La Substra Foundation, lanciata di recente da Owkin, ne è un esempio perfetto.
Basata sulla tecnologia blockchain, utilizza crittografia avanzata e apprendimento automatico per permettere agli ospedali di condividere dati personali in modo sicuro. In quanto progetto open source, chiunque può utilizzare la piattaforma.
I governi hanno colto questo valore, e in Europa si sta creando uno slancio attorno alla condivisione dei dati sanitari, trainato da iniziative ambiziose. Nel breve periodo ci aspettiamo che le iniziative nazionali continuino a crescere in ambito e volume. Aderire ai programmi in corso è un modo per le aziende di esplorare come trarre il massimo dai propri dati, rafforzando al tempo stesso i legami con i legislatori di domani.
La rampa di lancio è pronta perché i soggetti privati inizino a condividere i dati sanitari, e gli attori della sanità dovrebbero continuare a sviluppare le proprie competenze in tecnologie e regolamentazione dei dati.
[1] Gratuitamente, in formati leggibili da macchina e tramite interfacce di programmazione delle applicazioni (API).
[2] Valutazione della misura in cui si verifica l’esito desiderato e dei fattori che lo influenzano.
[3] Per esempio, incrociando più serie di dati per reidentificare dati personali.
[4] Legge federale statunitense che può obbligare le aziende tecnologiche con sede negli Stati Uniti a fornire dati al governo statunitense su richiesta.
[5] Le health maintenance organisation sono fornitori pubblici di servizi sanitari e assicuratori. Ogni cittadino israeliano deve aderire a una delle quattro HMO.
[6] Ad oggi sono stati creati quattro consorzi (DIFUTURE, HiGHmed, MIRACUM e SMITH), e altri potrebbero seguire.
