Wie sich große Gesundheitssysteme organisieren, um das Potenzial des Datenaustauschs in der Region EMEA zu erschließen
Es ist weithin anerkannt, dass Gesundheitsdaten ein enormes Potenzial bergen, die öffentliche Gesundheit zu verbessern und erhebliche Innovationen im öffentlichen wie im privaten Gesundheitswesen freizusetzen. Anwendungsfälle, die auf dem Austausch und der Verarbeitung von Gesundheitsdaten beruhen, etwa maschinelles Lernen und KI, gibt es viele.
Zu den jüngsten Beispielen zählen datengetriebene Algorithmen, die die Krebsdiagnose verbessern, gefährliche Wechselwirkungen zwischen Medikamenten verringern und auf Basis von Symptomen, Krankengeschichte und demografischen Merkmalen die beste Behandlungsoption vorhersagen.
Da Gesundheitsdaten auf viele Akteure verteilt sind, ist ihr Austausch ein zentraler Hebel, und genau darum geht es in dieser Publikation.
Der Austausch erfordert die Lösung besonderer Herausforderungen, darunter der Schutz der Privatsphäre der Patienten, die Anonymisierung der Daten ohne Verlust an Aussagekraft und die Harmonisierung von Daten aus unterschiedlichen Quellen und Informationssystemen.
Diese Hürden fallen nach und nach, angetrieben von einigen großen nationalen Initiativen in Europa (Health Data Hub in Frankreich, NHS im Vereinigten Königreich, MII in Deutschland) und in Israel, die wir in dieser Publikation vorstellen.
Während die Regulierung des Austauschs von Gesundheitsdaten noch in den Kinderschuhen steckt: Welche Chancen haben Start-ups und Unternehmen, Datenaustauschprojekte zu starten?
Wann sollten sie einsteigen, und was fehlt, um diese Chancen an der Seite der nationalen Initiativen zu nutzen?
Die europäische Richtlinie zum Datenaustausch klammert das Gesundheitswesen aus
2019 verabschiedete die Europäische Kommission eine neue Richtlinie über offene Daten und die Weiterverwendung von Informationen des öffentlichen Sektors (PSI). Sie führt den Begriff der hochwertigen Datensätze ein, die sich im Besitz öffentlicher Stellen und öffentlicher Unternehmen befinden und einem breiteren Publikum zur Weiterverwendung [1] bereitgestellt werden müssen. Bislang umfassen diese vorrangigen Datensätze Geodaten, Erdbeobachtungs- und Umweltdaten, meteorologische Daten, Unternehmensdaten und Mobilitätsdaten.
Die aktuelle Richtlinie schließt insbesondere Gesundheitsdaten (und damit die Komplexität personenbezogener Daten) sowie Daten in privatem Besitz aus.
Alle diese hochwertigen Datensätze haben eine wichtige Gemeinsamkeit: Sie erfordern vor ihrer Veröffentlichung keine aufwendige Anonymisierung und gehören größtenteils öffentlichen Stellen. Das sind zwei gute Gründe, warum die Europäische Kommission Gesundheitsdaten nicht in diese erste Richtlinie aufgenommen hat.
Die wertvollen öffentlichen Gesundheitsdaten von Millionen Bürgern europaweit zu teilen, braucht Zeit. Zudem sind die Daten fragmentiert, redundant und unvollständig und teils im Besitz privater Akteure, die sie möglicherweise nicht kostenlos teilen wollen. Dennoch ebnen jüngste große nationale Initiativen den Weg für einen breiteren Austausch auf europäischer Ebene.
Der Privatsektor musste sich seit Inkrafttreten der DSGVO (Datenschutz-Grundverordnung) bereits mit einigen Einschränkungen beim Datenmanagement auseinandersetzen, und dabei wird es nicht bleiben. Die verpflichtende Datenweitergabe für private Akteure, etwa durch die PSD2 (zweite Zahlungsdiensterichtlinie), zeigt eindrucksvoll, wie Unternehmen (hier Banken) zum Datenaustausch verpflichtet werden können, und die nächste Fassung der DSGVO ist bereits in Vorbereitung.
Der öffentliche Austausch von Gesundheitsdaten gewinnt an Fahrt, und europäische Unternehmen (Pharmaunternehmen, Gesundheitseinrichtungen, Versicherer usw.) sind vor einem regulierten Datenaustausch nicht gefeit. Akteure des Gesundheitswesens können zudem gute geschäftliche Gründe haben, ihre Daten aus eigener Initiative zu teilen.
Der ungleiche Zugang zu Gesundheitsdaten spricht für mehr Austausch
Gesundheitsdaten lassen sich in zwei große Kategorien einteilen: individuelle Daten (Gesundheitszustand der Patienten, ärztliche Diagnosen, Zahlungen und Erstattungen) und aggregierte Daten (bezogen auf Einrichtungen oder Ärzte, einschließlich der Gesamtbeträge medizinischer Zahlungen und Erstattungen).
Diese Datensätze werden von verschiedenen Stellen erzeugt, die jeweils unterschiedlichen Zugang zu denselben Daten haben. Abbildung 1 fasst die Eigentumsverhältnisse zusammen, wobei jedes Land seine Besonderheiten hat.
Auch wenn Gesundheitsdaten oft sensibel sind, zeigen Anwendungsfälle, dass ihr Austausch viele Vorteile bringen kann, darunter bessere Ergebnisse für die öffentliche Gesundheit, mehr Kosteneffizienz und eine bessere Fähigkeit, die Gesundheitsökonomie zu simulieren und zu modellieren.
Einige zukunftsweisende Anwendungsfälle:
- Der Datenaustausch zwischen gesetzlichen und privaten Versicherern, wie ihn Malakoff Médéric mit SNDS-Daten im Rahmen des Health Data Hub umgesetzt hat, würde beiden Seiten helfen, die Eigenanteile der Patienten besser zu verstehen und den Marktzugang und die Deckung (etwa Tarifierung und Erstattung) zu verbessern.
- Gesundheitszustand und Untersuchungsergebnisse für retrospektive epidemiologische Studien und vergleichende Ergebnisbewertungen [2] zu nutzen, würde die Wirksamkeit medizinischer Leistungen und Arzneimittel besser verständlich machen, zum Vorteil aller drei Akteursgruppen.
- Diagnosen und Verordnungen könnten Versicherern helfen, ineffiziente oder betrügerische Muster zu erkennen und die Schadenkosten zu senken. Ebenso könnte die operative Leistung von Gesundheitseinrichtungen Versicherern helfen, ihre Kunden zu effizienteren Einrichtungen oder solchen mit besserer Servicequalität zu lenken und so die Kundenbeziehung zu stärken. Leistungserbringer haben dann einen Anreiz, diese Daten zu teilen, um ihre Stärken zu zeigen und ausgewählt zu werden.
- Gesundheitseinrichtungen könnten sich untereinander vergleichen (wie es der NHS anstrebt), während Pharmaunternehmen die Verordnungsdaten der Ärzte nutzen könnten, um die Marktüberwachung zu bewerten und zu unterstützen.
- Die Verknüpfung des Gesundheitszustands der Kunden mit medizinischen Zahlungen könnte Pharmaunternehmen einen besseren Einblick in den Behandlungsverlauf der Anwender ihrer Medikamente geben und so zu einem besseren Verständnis von Gesundheitsgewohnheiten und einer neuen Marktsegmentierung führen.
Abbildung 1: die ungleiche Verteilung des Dateneigentums im Gesundheitswesen.
Der Austausch von Gesundheitsdaten ist wegen ihres persönlichen und sensiblen Charakters komplex
Die größte Herausforderung beim Austausch von Gesundheitsdaten liegt in der Balance zwischen Aggregation (zum Schutz personenbezogener Daten) und Informationswert (viele Anwendungsfälle erfordern Informationen auf individueller Ebene).
Die Anonymisierung ist ein kritischer Engpass, um den Austausch von Gesundheitsdaten zu ermöglichen, schon allein zur Einhaltung der DSGVO. Ihr Ziel ist es, jeden direkten oder indirekten [3] Versuch zu verhindern, die Person hinter den Daten zu identifizieren. Sie ist nicht mit der Pseudonymisierung zu verwechseln, die nur die direkte Identifikation des Patienten verhindert. Die Pseudonymisierung ist der Ansatz des französischen Health Data Hub, um einen hohen Informationswert zu erhalten.
Eine vollständige Anonymisierung mindert systematisch den Wert eines Datensatzes: Je stärker er anonymisiert oder aggregiert ist, desto schmaler wird das Spektrum der Anwendungen. Die richtige Balance zu finden, ist eine Herausforderung, und die Datenaustauschplattform muss die Anonymisierungsabläufe sorgfältig steuern.
Die Harmonisierung der Daten, wie sie die deutsche Initiative zur Bildung von Konsortien von Gesundheitsakteuren veranschaulicht (im nächsten Abschnitt beschrieben), ist eine weitere vorrangige Herausforderung. Sicherzustellen, dass Daten für beide teilenden Parteien dieselbe Bedeutung und Granularität haben, kann enorm zeitaufwendig sein, insbesondere bei unstrukturierten Daten, die einen großen Teil der Gesundheitsdaten ausmachen.
Viele weitere Hürden liegen auf dem Weg, nicht zuletzt technologische Entscheidungen. Viele Stimmen haben sich gegen den französischen Health Data Hub gerichtet, weil er die Azure-Cloud von Microsoft nutzt, aus Sorge, die Gesundheitsdaten von Millionen Französinnen und Franzosen könnten aufgrund des CLOUD Act [4] den Vereinigten Staaten zugänglich werden.
Das zeigt, wie sensibel das Thema ist und dass klare und transparente Kommunikation unerlässlich ist, um öffentliche Ablehnung zu vermeiden.
Zugleich entstehen innovative technologische Lösungen, etwa die Substra Foundation, die kürzlich vom französischen Start-up Owkin ins Leben gerufen wurde. Substra ist eine Open-Source-Plattform auf Blockchain-Basis, die auf fortschrittliche Kryptografie und maschinelles Lernen setzt. Sie bietet Akteuren des Gesundheitswesens eine einzigartige Möglichkeit, individuelle Daten unter Wahrung der Vertraulichkeit zu teilen. Apricity, ein auf Fruchtbarkeit spezialisiertes Start-up, nutzt Substra bereits, um die Verarbeitung sensibler Fruchtbarkeitsdaten unter den sehr strengen britischen Vorschriften abzusichern.
Embleema, ein weiteres Start-up und Partner großer Pharmakonzerne, setzt sich ebenfalls für einen breiteren Austausch von Gesundheitsdaten ein. Es nutzt das verteilte Register und die Smart Contracts der Blockchain, damit Patienten selbst bestimmen können, wie und mit wem sie ihre Daten teilen.
Überblick über die großen Initiativen zum Austausch von Gesundheitsdaten in der Region EMEA
Abbildung 2: Überblick über die großen nationalen Initiativen in der Region EMEA.
In jüngster Zeit wurden mehrere Initiativen gestartet, wobei Israel beim Datenaustausch und Datenzugang Vorreiter ist (siehe Abbildung 2).
Israel ist ein eindrucksvolles Beispiel dafür, was ein zentralisiertes Datenmanagement ermöglicht: Nur vier HMOs [5] decken alle israelischen Bürger ab, und die Informationssysteme sind zwischen den Krankenhäusern interoperabel. Mit einer genetisch vielfältigen Bevölkerung und 20 Jahren digitalisierter Patientenakten sitzt das Land auf einer Goldmine. 2018 wurde eine staatliche Initiative über 300 Millionen US-Dollar gestartet, um die Daten weiter zu zentralisieren und Unternehmen und Start-ups zugänglich zu machen. Diese Initiative trug dazu bei, Kamet anzuziehen, das von AXA unterstützte Start-up-Studio für Gesundheit, das Büros in Israel eröffnet hat. Die Verbindungen zwischen den vier nationalen öffentlichen HMOs und israelischen Start-ups sind weltweit einzigartig. Unter zahlreichen öffentlich-privaten Partnerschaften gewährte Maccabi (eine der vier HMOs) dem Start-up Ibex Zugang zu 6 Millionen pathologischen Befunden, um seinen Algorithmus für eine diagnostische Zweitmeinung bei Prostatakrebsbiopsien zu trainieren.
In Europa gehen Frankreich, das Vereinigte Königreich, Deutschland und die skandinavischen Länder voran.
In Frankreich bündelt die nationale Datenbank SNDS die Erstattungen der Krankenversicherung, die medizinische Tätigkeit der Krankenhäuser und die medizinischen Todesursachen. Vor einem Jahr startete die französische Regierung mit dem Health Data Hub ein ehrgeiziges Programm und eine Plattform, um Forschern und Unternehmen Zugang zu dieser Datenbank zu verschaffen. Bei jeder Ausschreibung werden Projekte danach ausgewählt, wie sehr sie die Datenbank anreichern und zum Gemeinwohl beitragen. Auch wenn der Zugang bisher auf punktuelle Ausschreibungen beschränkt ist, nennen die Verantwortlichen des Health Data Hub einen agileren und offeneren Prozess als kurzfristiges Ziel. Viele der zehn in der ersten Runde ausgewählten Projekte beziehen private Unternehmen oder Start-ups ein. Neben der genannten Initiative von Malakoff Médéric sticht das Projekt Hydro hervor: Das Start-up Implicity nutzt SNDS-Daten, um ein Modell zur Vorhersage von Herzinfarkten zu entwickeln.
Der Health Data Hub hat gerade eine zweite Ausschreibung für KI-Start-ups gestartet.
Das Vereinigte Königreich hat eine anonymisierte und stark aggregierte Version der Daten (zu Bevölkerung und Leistung der Einrichtungen) aus der Versorgung des NHS und einiger privater Krankenhäuser öffentlich zugänglich gemacht, jedoch von keinen anderen privaten Akteuren. Der NHS hat damit in einem Top-down-Ansatz die Rolle übernommen, öffentliche und private Daten im Sinne der Transparenz zu zentralisieren. Das ist besonders nützlich, um die Leistung privater und öffentlicher Krankenhäuser zu vergleichen.
Deutschland hat sich mit der Medizininformatik-Initiative (MII) ebenfalls dem Austausch von Gesundheitsdaten verschrieben. Mit Investitionen von 160 Millionen Euro bis 2021 fördert die Bundesregierung die Interoperabilität der Informationssysteme und die Datenintegration in Konsortien [6] aus lokalen Krankenhäusern, Universitäten, Unternehmen und nichtuniversitären Kliniken. Über die Interoperabilität hinaus arbeitet jedes Konsortium an konkreten Anwendungsfällen auf Basis seiner Daten. Das Konsortium HiGHmed beispielsweise entwickelt ein automatisiertes Frühwarnsystem, um Erregerausbrüche in Krankenhäusern algorithmisch zu erkennen, gemeinsam mit zahlreichen öffentlichen und Forschungseinrichtungen sowie privaten Unternehmen wie Siemens.
Die skandinavischen Länder haben eine lange Tradition in der Nutzung ihrer Gesundheitsdaten. In Schweden reichen manche Daten bis vor die 1960er-Jahre zurück, da öffentliche Gesundheitsdaten systematisch erhoben und mit Bildungs- und Einkommensdaten verknüpft werden. Diese Datensätze stehen Forschungseinrichtungen und in gewissem Umfang auch Unternehmen offen. So lassen sich erhaltene Behandlungen auf individueller Ebene mit langfristigen sozioökonomischen Ergebnissen verknüpfen, etwa eine erfolgreiche frühe Intervention mit der Fähigkeit, eine Arbeit zu finden oder einen Abschluss zu erlangen.
Die Startrampe für den Austausch von Gesundheitsdaten steht bereit
Der Austausch von Gesundheitsdaten kann Wert schaffen, indem er eine Vielzahl medizinischer Akteure verbindet, doch dieser Wert lässt sich nur mit dem richtigen Rahmen für den Datenaustausch heben. Mit dem wachsenden Austausch von Gesundheitsdaten sollten Unternehmen die Chance nutzen, robuste Austauschverfahren aufzubauen, sowohl im Datenmanagement als auch in der Technologie.
Die verbleibenden Hürden, von der Anonymisierung personenbezogener und sensibler Daten ohne Verlust an Informationswert bis zur Harmonisierung der Daten, fallen dank neuer Technologien, die den Austausch von Gesundheitsdaten absichern. Die kürzlich von Owkin gestartete Substra Foundation ist ein perfektes Beispiel dafür.
Auf Blockchain-Technologie gestützt, nutzt sie fortschrittliche Kryptografie und maschinelles Lernen, damit Krankenhäuser personenbezogene Daten sicher teilen können. Als Open-Source-Projekt steht die Plattform allen offen.
Regierungen haben diesen Wert erkannt, und in Europa entsteht eine Dynamik rund um den Austausch von Gesundheitsdaten, getragen von ehrgeizigen Initiativen. Kurzfristig erwarten wir, dass nationale Initiativen weiter an Umfang und Volumen gewinnen. Die Teilnahme an laufenden Programmen ist für Unternehmen eine Möglichkeit, das Beste aus ihren Daten herauszuholen und zugleich die Verbindungen zu den Gesetzgebern von morgen zu stärken.
Die Startrampe ist bereit, damit private Akteure beginnen, Gesundheitsdaten zu teilen, und die Akteure des Gesundheitswesens sollten ihre Kompetenzen in Datentechnologien und -regulierung weiter ausbauen.
[1] Kostenlos, in maschinenlesbaren Formaten und über Programmierschnittstellen (APIs).
[2] Bewertung, in welchem Maß das angestrebte Ergebnis eintritt, und der Faktoren, die es beeinflussen.
[3] Zum Beispiel durch die Verknüpfung mehrerer Datensätze, um personenbezogene Daten zu reidentifizieren.
[4] US-Bundesgesetz, das in den USA ansässige Technologieunternehmen verpflichten kann, der US-Regierung auf Anfrage Daten herauszugeben.
[5] Health Maintenance Organisations sind öffentliche Gesundheitsdienstleister und Versicherer. Jeder israelische Bürger muss einer der vier HMOs angehören.
[6] Bisher wurden vier Konsortien gegründet (DIFUTURE, HiGHmed, MIRACUM und SMITH), weitere könnten folgen.
